Отчет о проведенном клиническом испытании крема Баксин у больных псориазом различной степени тяжести
Крем Баксин находился на клиническом испытании на кафедре кожных и венерических болезней педиатрического факультета РГМУ с целью выявления эффективности и переносимости этого препарата в различных возрастных группах пациентов, страдающих псориазом разной степени тяжести.
Испытания проводились у 25 пациентов, находившихся на стационарном лечении в отделении дерматологии № 452 городской клинической больницы г. Москвы. Исследования проводили сотрудники кафедры кожных и венерических болезней педиатрического факультета РГМУ и врачи указанного выше отделения.
Цель исследования: изучение клинической эффективности и безопасности применения крема Баксин среди разных возрастных групп пациентов, больных различными формами псориаза.
Метод исследования: клинический.
Отбор пациентов: для данного исследования были отобраны 25 пациентов, больных различными формами псориаза с различной степенью тяжести, в возрасте от 19 до 60 лет (таблица № 1). Из них - 10 женщин, 15 мужчин.
Таблица № 1. РАСПРЕДЕЛЕНИЕ БОЛЬНЫХ ПО ПОЛУ И ВОЗРАСТУ.
Всем пациентам, имеющим подтвержденный диагноз псориаз и находившимся в состоянии обострения кожного процесса с различной степенью тяжести заболевания, до лечения были проведены необходимые лабораторные и физикальные исследования. Длительность заболевания колебалась от 4 месяцев до 21 года, а длительность последнего обострения - от 2 недель до 6 месяцев.
Доза и схема применения препаратов крема Баксин:
Все возрастные категории больных получали лечение по установленной схеме, два раза в день - утром и вечером.
Оценка клинических симптомов заболевания:
Для объективной оценки степени тяжести течения заболевания и эффективности проводимой терапии у наблюдаемых нами пациентов использовался коэффициент PASI. Этот коэффициент объединяет площадь поражения кожи, степень выраженности объективных (эритема, шелушение, инфильтрация) и субъективных (зуд кожи) симптомов. При максимальной распространенности процесса и выраженности объективных и субъективных симптомов PASI = 96, а при их полном отсутствии PASI = 0. Используя коэффициент PASI, оценивали степень тяжести течения кожного процесса у каждого обследуемого пациента: О < PASI < 20 - легкая степень, 30 < PASI < 50 - средняя степень, PASI > 50 - тяжелая степень.
Для определения коэффициента PASI применяли специально разработанную компьютерную программу. На каждого больного, кроме стандартной истории болезни заведенной в стационаре, была заведена утвержденная индивидуальная карта, в которой оценивалась динамика кожного процесса в ходе испытания, до и после применения препарата (по изменению индекса PASI). Эффективность проводимой терапии оценивали как: клиническая ремиссия, значительное улучшение, улучшение, без изменений, ухудшение и отражали в виде графика изменения значения PASI во времени на 3, 7, 14 и 21 дни от начала исследования. По горизонтали отмечали время лечения в днях, а по вертикали - значение PASI (график № 1). В индивидуальных картах отмечали сведения о переносимости данных препаратов, отрицательных побочных эффектах, если таковые имели место, вносили подробные комментарии после завершения исследования на каждого больного.
Результаты исследования: в соответствии с полученными значениями коэффициента PASI, при предварительном обследовании, мы разделили всех пациентов (25 человек) на 3 группы по степени тяжести течения кожного процесса (таблица № 2).
Таблица № 2. РАСПРЕДЕЛЕНИЕ БОЛЬНЫХ ПСОРИАЗОМ НА ГРУППЫ ПО СТЕПЕНИ ТЯЖЕСТИ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ЗНАЧЕНИЯ КОЭФФИЦИЕНТА PASI.
I группу больных - группу с легкой степенью тяжести течения заболевания (PASI до 20) - составили 13 пациентов - PASI =13,3.
Во II группу вошло 8 пациентов. Среднее значение PASI по группе - 43,6. 4 пациента составили III группу больных с тяжелым течением заболевания (PASI > 50). Среднее значение PASI в этой группе равнялось 71,6. Клиническая картина псориаза у больных I группы (с легкой степенью тяжести течения заболевания) характеризовалась ограниченной площадью поражения кожных покровов. Кроме этого отмечались умеренно выраженные объективные и субъективные симптомы в очагах поражения.
Среди преобладающих симптомов у пациентов II группы (средней степени тяжести течения заболевания) мы выделили более интенсивный зуд кожи по сравнению с предыдущей группой больных. Кожный процесс носил распространенный характер и локализовался на передней и задней поверхности туловища, верхних и нижних конечностях. Отмечалась более выраженная острота воспалительной реакции и значительное шелушение. Эритема и отек выражены умеренно, папулезные элементы ярко-красного цвета сливающиеся в обширные бляшки. У пациентов составивших III группу (с тяжелым течением заболевания), патологический процесс локализовался на коже лица, передне - и заднебоковых поверхностях шеи, туловища, верхних и нижних конечностей (в виде парциальной эритродермии). Все больные жаловались на интенсивный зуд, вплоть до нарушения сна.
График № 1. Динамика PASI у пациентов, страдающих псориазом в процессе применения крема БАКСИН.
Из 25 пациентов, получавших наружное лечение кремом Баксин, у 4 человек с тяжелым течением заболевания (III группа) на 3 день терапии мы отметили некоторое уменьшение зуда и шелушения кожи в очагах поражения, при этом PASI снизился лишь на 5 % от исходного уровня. К 7 дню лечения у 2 больных отмечено улучшение общего самочувствия, значительное уменьшение зуда, отсутствие эритемы и уменьшение шелушения, а также значительное уменьшение инфильтрации в очагах поражения. На 14 день терапии у 3 пациентов этой группы PASI снизился более чем на 50 % от исходного уровня, зуд кожи полностью отсутствовал. К 21 дню от начала лечения значительное улучшение было констатировано у 2 больных, улучшение - у 1 и клиническая ремиссия у 1 пациента (PASI снизился с 64,2 до 0,4). Ухудшения в течении заболевания в этой группе нами отмечено не было. У 8 больных со средней степенью тяжести заболевания, начиная с 3 дня лечения, мы отмечали постоянную положительную динамику, проявляющуюся в постепенном уменьшении зуда, вплоть до его полного исчезновения на 14 день от начала терапии. На 21 день терапии значительное улучшение нами констатировано у 5 человек и улучшение у 3 пациентов (в среднем по группе PASI снизился с 43,6 до 10,0, т.е. после лечения у всех больных данной группы констатирован переход средней степени тяжести заболевания в легкую). У 13 пациентов с легкой степенью тяжести заболевания мы отмечали выраженную положительную динамику кожного процесса, начиная с первых дней терапии. К 14-му дню нами констатировано полное исчезновение зуда и островоспалительных явлений (эритема, отек). На 21 день терапии состояние больных было оценено нами как значительное улучшение у 8 пациентов (PASI снизился более чем на 50 % от исходного уровня) у 3 пациентов как улучшение (PASI снизился более чем на 30 % от исходного уровня) и у 2 пациентов клиническая ремиссия (PASI снизился более чем на 90 % от исходного уровня).
Обобщая результаты применения крема Баксин в наружной терапии больных псориазом (таблица № 3), мы констатировали наступление клинической ремиссии выражающейся в полном регрессе высыпных элементов у 3 больных, значительное улучшение у 15 пациентов (снижение индекса PASI более чем на 50%), улучшение у 7.
Таблица № 3. КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ ДОКТОРА МАЙКЛА
Выводы:
1. Метод лечения обладает высокой клинической эффективностью и сравним по своим результатам с общепринятыми схемами наружной терапии.
2. Крем Баксин не обладает побочными эффектами, удобен в применении, не имеет резкого запаха, не пачкает белье и может успешно применяться в амбулаторной практике.
ПРОФЕССОР, Д.М.Н. УДЖУХУ В.Ю Москва, 2002г.
Информация не должна использоваться для самолечения и не может служить заменой очной консультации врача.